临床检验质控方法及步骤 PPT课件

发布于:2021-06-23 11:18:20

临床检验质控方法 及步骤 一.室内质控空图靶值的设定 1.定量 2.定性 二.室内质控失控的判断 1.CV% 2.规则 三.临床实验室的比对 1.室间质评 2.新鲜血比对(简单法) 四.室内质控与室间质评 概述 质量控制是现代科学管理的重要手段。随着 医学科学的发展,医学检验对临床工作发挥着越 来越重要的作用,这是发展的必然趋势。因此, 检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要 保证检验结果可靠,必须实行全面的质量控制, 即医学检验的质量保证。 ? 从广义上说,质量保证是将实验的每一环节(分 析前、分析中和分析后)都置于严密监视之下, 为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政 和技术的措施和方法。 ? 狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、 仪器和试剂的校准与标定、操作,直到读取实验 结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。 ? 实验室的质量控制是实施实验室质 量保证中的一部分,主要包括室内 质控和室间质量评价。 参考文献 ? 《医疗机构临床实验室管理办法》 ? 实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 ? 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 (GB/20032302-T-361) ? “《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件” 相关规定 ? 第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。 (2008年资料第2页) 相关规定 ? 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制,绘制质控图。出 现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠 正措施,并详细记录。 (2008年资料第2页) 相关规定 ? 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主 要包括质*返难≡瘢士*返氖浚士*刀龋 质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及 处理措施,质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页) 相关规定 ? 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的 室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。 (2008年资料第3页) 相关规定 ? 第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管 理记录,包括标本接收、标本贮存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管 理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页) 相关规定---配套文件 ? 实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。 一、临床化学实验室 ? 室内质控 ? 质*罚褐辽僖桓雠ǘ人*的质*贰 ? 测定频度:每台仪器,每次检测患者样本时至少 测定一次室内质*贰 ? 质控图绘制:应使用实际测量的值来绘制质控图。 ? 失控判定规则:至少采用12S(警告);13S规则。 ?一 室内质控空图靶值的设定 (一) 定量分析室内质控 1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价 1. 质控血清的选择 ? 选用高低两个水*的质控物 正常水*: 病理水*: ? 定值、冻干质控血清 2、质控物的使用 保存、复溶按说明书进行操作 ? 未复溶质控物的保存:按说明书要求,将未复溶 的质控血清保存在2-8度冰箱内。 ? 复溶:按照说明书,室温条件下,用稀释器准确 吸取5.000去离子水溶解,盖上瓶盖,放置30分钟, 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 ? 保存:复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 定一周;-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶,分装成500uL一支的小管 (每天的用量),-20℃保存,临用前融化一支。 使用频率 ? 取决于工作量和仪器的漂移。 ? 作为最小量,必须每批一次质控物测 定,一般规定用正常和异常两个水*。 ? 实验次序:开始、结束、中途、间隔 3. 靶值的确定 ? 定值质控物 1)配套:第一个月可以参考其定值,但必须经本实验室验证,从 第二月开始使用自己确定的靶值和标准差. 2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定 出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导. 未定值质控物必须自行确定靶值 空图靶值的设定 ? 临时靶值的建立 考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响, 一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值, 而是自定靶值。(目前很多实验室直接使用定值 质控血清的定值作为靶值) ? 具体做法: 每次开机校准后测定高、低两份质控血清, 结束后关机,半小时后再开机,重复以上操作, 两天开机共20次,计算20次的*均值,作为质控 的临时靶值。 ? 变动靶值阶段 以后每月结束后,统计一次结果,将该月的 在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计 算累积*均数,作为下一月的靶值。 ? 固定靶值的建立 以最初20个数据和最初3个月(如8-10)在控 数据的*均数作为质控物有效期内的固定靶值, 以后每个月的室内质控图的*均数采用用此靶值。 除下一年对GLUCOSE的靶值进行调整外, 其余的靶值均未变化。 控制限的设定 以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标 准差,以此临时标准差作为下一个月室内质控图 的标准差, 进行室内质控。两个浓度水*的标准 差(SD)、变异系数(CV%) ? 变动标准差阶段 一个月结束后,将该月的在控结果与以前质 控数据汇集在一起,计算累积标准差。作为下一 月质控的标准差。 ? 固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的 累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差, 以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。 Levey-Jen

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